“药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。”

　　读到近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于探索建立药品专利链接制度、建立药品专利期补偿，以及实施药品数据保护等的表述，白云山制药总厂知识产权负责人颇为感慨，这是医药知识产权划时代的改革，将对创新药和仿制药研发带来深远影响。

　　竞争革新专利意识

　　作为国内首仿药，白云山金戈与原研药辉瑞的万艾可的知识产权方面的“抗争”了许多年。

　　早在上个世纪90年代，辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。并在2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。

　　然而随着辉瑞公司在中国申请的用途专利最终获得了批准，这一市场暂时成为跨国制药企业的舞台。在对西地那非知识产权进行专业的探讨、研究后，决定暂停生产批件的申请注册。

　　随后白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路，深入剖析原研品专利情况、进行金戈工艺规避设计改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。白云山对金戈的知识产权保护方面特别注重，并且一步步取得成果。

　　“枸橼酸西地那非知识产权纠纷是中国知识产权的一件标志性事件。”白云山制药总厂知识产权负责人回忆道，为避免纠纷，围绕白云山金戈的研发上市，金戈专利团队做了两件奠基性大事：一是开展调查，作好专利预警，为金戈上市提供法律保障，特别是专利侵权风险评估及自主技术保护;二是对金戈进行知识产权策划和保护，包括专利、商标、商品名、包装设计以及商誉等“金戈”知识产权。在白云山金戈从研发上市，售前售后的整个过程中，白云山制药总厂凭借在在知识产权创造、运用、保护、管理的先进理念，为白云山金戈的研发上市打造了强有力的盔甲。白云山金戈上市后，迅速自带上“中国第一金戈西地那非”、“打破外企垄断局面”的光环。

　　多维度知识产权保护

　　回顾白云山金戈在开发上市过程的专利管理可发现，“白云山金戈”项目从立项、研发、生产、售前售后开展全过程知识产权的策划和保护。白云山金戈的专利、商标、商誉等方面的知识产权管理有力，在白云山金戈团队的共同努力下，深度打造了白云山金戈在工艺、制剂、包装、视觉形象等知识产权管理的标杆形象。

　　为提高知识产权的综合保护能力，白云山制药总厂建立多种知识产权手段相结合的保护方式。如2016年，企业为扩大品牌影响力，在“金戈”品牌宣传中采用文字商标与形象图案相结合，以商标注册，著作权登记进行保护，以提高知识产权的综合保护能力。除工艺发明专利外，目前已获得包括制药过程通用设备实用新型专利、粉色药丸、外包装跨界设计等外观专利，并以金戈为核心商标开展跨类别、防御性商标注册。、金戈金戈马等系列商标，金戈特型字的著作权，以及市场推广过程中的产品定位、设计理念等商誉保护成为金戈不可分的知识产权组成。。

　　据白云山制药总厂知识产权负责人介绍，在建立知识产权保护和风险防控机制方面，白云山制药总厂开展了科研项目、投资并购项目的专利预警工作，进行知识产权现实和潜在的纠纷风险管理，防范和化解科研、投资风险。据了解，在白云山金戈项目全过程中也贯穿了

　　企业知识产权管理规范的实施运用，不仅在立项阶段即挑战对手的核心专利，开发阶段进行专利规避设计及跟踪监控，上市前组合知识产权策划，为上市做好宣传、避免侵权纠纷，上市后持续的竞品监控、技术趋势分析、换代产品开发等。

　　白云山制药总厂还通过申请系列专利构筑权利保护体系，形成既有基础性专利又有外围性专利、既有进攻型专利又有防御型专利的专利保护网。

　　持续监控缔造未来

　　在业内人士看来，白云山金戈“仿创结合”的研发模式——通过密切跟踪国外到期专利药信息，合理利用过期、失效专利，研制非专利药品，正是当前国内仿制药企业优选的道路之一。

　　事实上，在白云山制药总厂不断发展壮大的过程中，企业高层管理者始终高度重视企业的知识产权工作，专门设立了知识产权管理部门和配备专业管理人才，确立了“保护创新成果、促进管理运用”的知识产权工作方针。

　　在白云山金戈上市后，持续的、定期的对竞争对手专利监控也依旧继续。同时还跟踪全球抗ED领域专利技术发展趋势，采用专利评议手段、充分利用专利信息，为新产品开发，拓展新领域而努力。

　　据悉，目前白云山制药总厂正计划复制国产西地那非金戈研发模式，积极开展专利到期药物靶向抗肿瘤药物的抢仿工作。目前在研制该仿制药品的过程中，通过合成工艺优化研究，已形成了两项发明专利。

　　不难看出，积极运用知识产权，是白云山金戈产品的销售实现快速增长的一大关键。通过获取“西地那非”商标的独占许可权，以及综合运用知识产权策略，实现市场推广的成功，促使首个中国金戈西地那非—“白云山金戈”，2017年销售或将达到18亿元。未来随着知识产权红利的进一步释出，白云山制药总厂在抗ED用药领域有望再创佳绩。